คลังความรู้ ศทอ.

พัฒนาการของเครื่องมือแพทย์จากอดีตสู่ปัจจุบัน

นับตั้งแต่การก้าวเข้าสู่ยุคปฏิวัติอุสาหกรรม ได้เกิดการค้นพบทางวิทยาศาสตร์มากมาย อาทิ เช่น การสร้างทางรถไฟ การถลุงเหล็ก การกลั่นน้ำมัน การสร้างเครื่องบิน การค้นพบทางด้านไฟฟ้าอิเล็กทรอนิกส์ และการค้นพบทางการแพทย์ เป็นต้น จากพัฒนาการทางวิทยาศาสตร์ที่ไม่เคยหยุดนิ่งนี้เองได้นำมาซึ่ง ความสะดวกสบาย ความปลอดภัยในชีวิตและทรัพย์สิน เพิ่มความเร็วในการเดินทาง และที่สำคัญคือความสามารถในการช่วยชีวิตและยืดอายุของมนุษย์ให้ยาวนานมากขึ้น ก่อนหน้านี้มนุษย์ยังไม่สามารถเอาชนะขีดจำกัดหลายอย่างเช่น ไม่สามารถคำนวณตัวเลขมากมายมหาศาลโดยไม่มีการผิดพลาดได้ ไม่สามารถหาคำตอบของโมเลกุลหรืออะตอมซึ่งเล็กมากๆได้ จวบจนเมื่อตอนปลายของศตวรรษที่ 20 มนุษย์ได้ค้นพบวิธีการสร้างคอมพิวเตอร์ขึ้น  ผลพวงจากการค้นพบคอมพิวเตอร์ คือมีการสร้างและพัฒนาเครื่องมือทางไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์จำนวนมากมาย สามารถแก้ไขปัญหาที่ติดค้างอยู่ในยุคก่อนออกได้เกือบทั้งหมด วิธีการที่ใช้คอมพิวเตอร์จำลองสถานการณ์ (computer simulation)  เพื่อลดค่าใช้จ่าย และลดเวลาได้ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลาย และประสพผลสำเร็จมากมาย แม้กระทั่งความต้องการที่จะไขความลับในเรื่องพิมพ์เขียวของชีวิต ในเวลานี้รหัสต่างๆทางพันธุกรรมได้ถูกถอดออกอย่างครบถ้วน จิ๊กซอร์ของสิ่งมีชีวิตที่เคยเป็นแค่ชิ้นส่วนกระจัดกระจาย ได้ถูกนำมาต่อรวมกันเป็นภาพใหญ่ที่สมบูรณ์แบบ มีการโคลนนิ่ง (cloning) สิ่งมีชีวิตต่างๆ เกิดขึ้นมากมาย

 

ในทางอิเล็กทรอนิกส์มีการค้นพบเทคโนโลยีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่เคยพบมาและถูกนำมาประยุกต์ใช้กันอย่างกว้างขวางจนเข้าสู่ยุคของ นาโนเทคโนโลยี (nano technology) คำว่านาโนเทคโนโลยีมาจากภาษลาตินแปลว่า คนแคระ คือมีขนาดเล็กมากๆ ทางวิทยาศาสตร์นิยามขนาดเล็กกว่า 10  เมตร แต่ไม่มีสิ่งใดที่สมบูรณ์แบบทุกอย่างในธรรมชาติ เมื่อมีประโยชน์ย่อมต้องมีโทษควบคู่กันเสมอ ในทางการแพทย์เมื่อเราค้นพบวัคซีนที่ใช้ป้องกันโรคร้ายต่างๆได้สำเร็จ  ในเวลาอีกไม่นานเชื้อโรคร้ายเหล่านั้นก็จะพัฒนาตนเองให้อยู่รอดเช่นกัน โดยการสร้างภูมิคุ้มกันวัคซีนของมนุษย์ และพัฒนาสายพันธุใหม่ (new generation) ของตนให้ต้านทานอันตรายจากวัคซีนนั้น  สิ่งที่มนุษย์สร้างขึ้นบางครั้งจึงเปรียบเสมือนการช่วยพัฒนาสายพันธุ์ของไวรัส เช่นกัน 

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

ในทางเทคโนโลยีการค้นพบเครื่องมือไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ของมนุษย์อาทิ ระบบโทรศัพท์ ระบบสื่อสารไร้สาย การแพร่กระจายวิทยุ โทรทัศน์ฯลฯ ได้สร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(electromagnetic wave)ที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นมากมายด้วย และยิ่งมีการใช้งานเครื่องมือที่สลับซับซ้อนมากขึ้นเท่าใดคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าดังกล่าวก็ยิ่งทวีความซับซ้อนมากขึ้น คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าที่มีพลังงานสูงๆ (high power) และความถี่สูงๆ(high frequency) สามารถทำอันตรายต่อสิ่งมีชีวิตหรือแม้กระทั่งทำให้อุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่อ่อนแอต่อการถูกรบกวนอื่นๆทำงานผิดพลาดได้ อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นอุปกรณ์ที่ใกล้ชิดกับชีวิตของมนุษย์ ดังนั้นจึงต้องคำนึงถึงผลดังกล่าวอย่างยิ่ง

นอกจากนี้อุปกรณ์ชนิดใหม่ประเภทต่างๆที่ถูกนำมาใช้งานทั้งในบ้าน และโดยเฉพาะอุปกรณ์ในทางการแพทย์ ได้ถูกออกแบบให้มีความฉลาดมากขึ้นโดยมีการบรรจุวงจรไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ไว้ภายใน ดังนั้นเรื่องของความปลอดภัยในการใช้งานอุปกรณ์ดังกล่าวจึงมีความสำคัญอย่างมาก

จากความสำคัญของเครื่องมือแพทย์ที่มีเพิ่มมากขึ้นเป็นลำดับ ทำให้หลายหน่วยงานที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑ์ประเภทเครื่องมือแพทย์ที่เป็นไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ทั้งในต่างประเทศ อาทิ Food and drug Administration (FDA) ของประเทศต่างๆทั่วโลก หันมาดำเนินการด้านมาตรฐานมากขึ้น สำหรับประเทศไทยปัจจุบันกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกกฏระเบียบขึ้นควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่เป็นประเภทไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ขึ้นมาบังคับใช้ด้วย เพื่อเป็นการควบคุมการใช้งาน การผลิต และการนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อการจำหน่ายในประเทศ เป็นต้น และล่าสุดมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์นี้ยังได้ถูกหยิบยกเข้าสู่การเจารจาทางการค้าในเวทีของอาเซียน(ASEAN) โดยได้ถูกระบุให้เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ควบคุมในกลุ่มประเทศสมาชิกของอาเซียน เรียบร้อยแล้ว

 

 

สาเหตุที่ต้องมีมาตรฐานควบคุมสำหรับเครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างหนึ่งที่เห็นได้อย่างชัดเจนถึงผลกระทบของสนามแม่เหล็กไฟฟ้า ต่อเครื่องมือทางการแพทย์ เกิดขึ้นในโรงพยาบาลไม่นานมานี้ในประเทศสหรัฐอเมริกา เมื่อมีผู้ใช้งานโทรศัพท์มือถือและเข้าใกล้เครื่องอบเด็กทารกแรกคลอด(incubator)ที่ควบคุมอุณหภูมิด้วยคอมพิวเตอร์ ในระยะใกล้กว่า 3 เมตร ปรากฏว่าอุณหภูมิของเครื่องอบเด็กทารกดังกล่าวเกิดเพิ่มขึ้นเอง ทำให้เด็กที่อยู่ในตู้ได้รับอันตราย  ต่อมาหน่วยงาน Food and Drug Administration (FDA ) ของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศให้เครื่องมือด้านการแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา จะต้องถูกทดสอบทางด้านความปลอดภัยและ การทดสอบด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า(electromagnetic compatibility)เสียก่อน จึงจะสามารถนำไปใช้งานได้ นอกจากนี้อุปกรณ์การแพทย์ในกลุ่มที่ใช้ข้อมูลแสดงผลแบบกราฟฟิก อาทิ ECG ก็อยู่ในข่ายบังคับของ FDA ด้วย เครื่องอบเด็กทารกแรกคลอดเป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งของเครื่องมือทางการแพทย์ซึ่งควบคุมการทำงานโดยคอมพิวเตอร์ที่ไม่ยุ่งยากซับซ้อน  ในปัจจุบันเครื่องมือทางการแพทย์ต่างๆมีจำนวนมากขึ้นและมีความฉลาดมากขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำงาน ปัจจัยที่จะทำให้เครื่องมือแพทย์ต่างๆเหล่านี้ทันสมัยขึ้นคือการเชื่อมต่อเข้ากับคอมพิวเตอร์

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในโรงพยาบาล เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่จะสร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าออกมาในระดับความเข้มต่ำจะไม่รบกวนการทำงานของเครื่องมือแพทย์ตัวอื่นๆ หรือจะรบกวนการทำงานกับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ถูกออกแบบมาให้ป้องกันการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า  แต่มีเครื่องมือแพทย์บางชนิดถูกออกแบบมาเพื่อสร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าออกมา เช่น เครื่องอุลตร้าโซนิค เครื่อง MRI  เครื่อง CT scan เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องเอกซ์เรย์ เป็นต้น 

ดังที่กล่าวไปแล้วว่ากระแสแห่งการพัฒนาใหม่ๆ ทางอิเล็กทรอนิกส์ การสื่อสารไร้สายและนาโนเทคโนโลยีเป็นคลื่นลูกใหม่ในรอบทศวรรษนี้ ได้มีการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่ๆ ขึ้นเพื่อความสะดวกในการรักษาและหลีกเลี่ยงผลกระทบอันไม่พึงประสงค์ เช่น การหลีกเลี่ยงการผ่าตัดใหญ่ซึ่งมักจะตามมาด้วยปัญหาของการติดเชื้อหลังการผ่าตัด  หรือปริมาณของเลือดที่หลั่งออกมามากเกินไปจนเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย ตัวอย่างหนึ่งของเครื่องมือที่ช่วยพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่ แสดงดังรูปที่ (6)  คือการใช้กล้องถ่ายรูปขนาดเล็กเท่ากับเม็ดแคปซูลยามาช่วยในการวิเคราะห์รักษาโรค กล้องนี้จะถูกผู้ป่วยกลืนเข้าไปในกระเพาะอาหารเพื่อหาแผลหรือบริเวณที่ต้องการรักษา จากนั้นแพทย์จะนำข้อมูลที่ได้จากกล้องดังกล่าวมาวิเคราะห์ศึกษาและหาวิธีการรักษาที่ถูกต้องและปลอดภัยที่สุดต่อไป ปัจจุบันโรงพยาบาลบางแห่งได้นำกล้องชนิดนี้มาใช้เรียบร้อยแล้ว

ด้วยความเจริญก้าวหน้าทางด้านนาโนเทคโนโลยีในปัจจุบัน อีกไม่นานเราจะมีหุ่นยนต์ขนาดเล็กที่สามารถเดินทางในร่างกายได้สามารถผ่านเข้าสู่เส้นเลือด อวัยวะสำคัญๆอื่นๆ และมีแขนกลขนาดเล็กที่ใช้เพื่อทำการผ่าตัดภายใน เหมือนกับจินตนาการของนิยายวิทยาศาสตร์ แต่อีกเช่นกันผลกระทบของคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าจะมีความสำคัญมากขึ้นด้วย  ทั้งนี้เพราะเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ใดๆ ที่สร้างขึ้นยิ่งมีขนาดเล็กยิ่งอ่อนแอต่อการถูกรบกวนโดยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าได้ง่ายมากขึ้นด้วย

มาตรฐานของเครื่องใช้ไฟฟ้าทั่วไปและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

ประเทศสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น จีน ออสเตรเรีย นิวซีแลนด์ ได้ออกแบบมาตรฐานด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของตนเองขึ้น โดยอ้างอิงกับมาตรฐานสากล (International standards)หรือ IEC  ทั้งนี้เนื่องจากในแต่ละภูมิภาคของโลกมีการใช้งานระบบไฟฟ้าที่แตกต่างกัน ทั้งระบบจ่ายแรงดันไฟฟ้า และความถี่ เช่น แรงดัน 100 V  110 V  130 V  220 V  230 V และความถี่ 50 Hz และ 60 Hz เป็นต้น เป็นผลให้ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ แตกต่างกันไปด้วย

1. กลุ่มสหภาพยุโรปมี Comie  European  de  Normalizations  Electro technique (CENELEC)  เป็นผู้รับผิดชอบ  มาตรฐานของ CENELEC เช่น  EN 55022  EN55011  EN61000-4-2 คำว่า EN  หมายถึง  European  Norm
2. กลุ่มอเมริกาเหนือมีหน่วยงานที่ยอมรับ  เช่น The Federal Communications  Commission (FCC) เป็นผู้รับผิดชอบเช่นเดียวกับ The American  National  Standards  Institute  (ANSI)  ตัวอย่าง เช่น  FCC part 15  เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับอุปกรณ์ความถี่วิทยุ  FCC part 18  เกี่ยวกับอุปกรณ์อุตสาหกรรม  เครื่องมือวิทยาศาสตร์และเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น
3. กลุ่มประเทศในทวีปออสเตรเลียก็มีองค์กรที่รับผิดชอบมาตรฐาน EMC ชื่อว่า  AS/NZS  คือ  Australia  Standard และ  New Zealand Standard  ตัวอย่างเช่น   AS/NZS 1044 เกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ในบ้านโดยมีมอเตอร์ไฟฟ้าเป็นส่วนประกอบ  ,  AS/NZS 1053 เกี่ยวกับเครื่องรับวิทยุและโทรทัศน์ เป็นต้น
4. ประเทศอื่นๆเช่น ออสเตรเลีย  ญี่ปุ่น  เยอรมัน  สหราชอาณาจักรได้อ้างอิงมาตรฐานกลุ่มสหภาพยุโรป  โดยเพิ่มอักษรนำหน้ามาตรฐานของยุโรป CENELEC เช่น  BS EN 61000-4-5  คำว่า BS หมายถึง British Standard  โดยที่เนื้อหาภายในมาตรฐานดังกล่าวจะเหมือนกับมาตรฐาน  CENELEC

 

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานของเครื่องมือทางการแพทย์เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานผลิตภัณฑ์ในที่มีความเป็นมาตรฐานในระดับสากลเสมือนกับเครื่องใช้ไฟฟ้าอื่นๆ  โดยคณะกรรมการธิการร่วมยุโรปได้กำหนดแนวทางมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ (Medical Device) ขึ้นใหม่มีหมายเลขเป็น 93/42/EEC หรือเรียกว่าแนวทางการดำเนินการของสหภาพยุโรป (EU Medical devices directive) ซึ่งจะกล่าวถึง คำจัดความของเครื่องมือแพทย์ การทดสอบ ขีดจำกัดการยอมรับได้ ของเครื่องมือแพทย์  ส่วนมาตรฐานทางเทคนิคการทดสอบของเครื่องมือแพทย์มีชื่อว่า เรียกว่ามาตรฐาน IEC 60601-1 series และหากใช้เฉพาะในกลุ่มสหภาพยุโรปจะมีชื่อว่า EN60601-1 โดยมีรายละเอียดดังนี้

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ถูกแยกออกเป็น 3 กลุ่มได้แก่

• กลุ่ม General Standards หรือ มาตรฐาน IEC 60601-1 คือ กลุ่มมาตรฐานที่ระบุข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ อาทิ เช่น นิยาม แนวทางการจัดการ กรอบวิธีการปฏิบัติการทดสอบโดยร่วม กลุ่มมาตรฐานนี้จะเลือกใช้วิธีการทดสอบจากกลุ่มของ Collateral Standards ซึ่งมีการแยกประเภทของวิธีการทดสอบไว้เป็นมาตรฐานต่างๆ อย่างชัดเจน อาทิ การทดสอบด้านความปลอดภัย การทดสอบด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า(EMC) การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นซอฟแวร์ เป็นต้น
• กลุ่ม Collateral Standards หรือมาตรฐาน IEC 60601-series คือกลุ่มมาตรฐานการทดสอบซึ่งระบุวิธีการในการทดสอบตามหัวข้อต่างๆ เช่น การทดสอบด้าน Medical System(IEC 60601-1-1) ซึ่งส่วนใหญ่จะเป็นการทดสอบด้านความปลอดภัย(IEC60601-1-1) การทดสอบด้าน EMC(IEC60601-1-2) การทดสอบเครื่องมือแพทย์ประเภทแผ่รังสี(Radiation devices)หรือ IEC60601-1-3 และการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่มีการต่อเชื่อมกับระบบคอมพิวเตอร์(IEC60601-1-4)
• กลุ่ม Particular Standards คือ มาตรฐานที่ว่าด้วยการทดสอบเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะจัดประเภทและชนิดของเครื่องมือแพทย์เป็นกลุ่มออกมาจากการทดสอบตามมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่ระบุไว้ในมาตรฐาน General Standards และมาตรฐาน Collateral Standards อาทิ เช่น มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ประเภท medical electron accelerators เครื่องผ่าตัดโดยการใช้งานความถี่(High Frequency Surgical Equipment) เป็นต้น  ปัจจุบันกลุ่มมาตรฐาน Particular Standards นี้แยกเครื่องมือแพทย์ที่ต้องทดสอบเฉพาะได้มากกว่า 50 รายการ และมีแนวโน้มที่จะมากขึ้นเป็นลำดับ

การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำหรับเครื่องมือแพทย์

ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic Compatibility) หรือ EMC จัดอยู่ในกลุ่มcollateral standards ของมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ IEC60601-1-2 ซึ่งจะระบุวิธีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการถูกรบกวนด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าชนิดต่างๆ ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า(EMC)คือความสามารถของผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถทำงานได้ โดยไม่ก่อให้เกิดสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าขึ้นและ ในขณะเดียวกันจะต้องสามารถทนต่อการรบกวน(immune) จากปรากฏการณ์ทางแม่เหล็กไฟฟ้าจากภายนอกได้ โดยไม่ทำให้ประสิทธิภาพการทำงานด้อยลง  ตัวอย่างเช่น หากเรากำลังนั่งดูรายการโทรทัศน์อยู่ภายในบ้านของเรา  ขณะนั้นมีสมาชิกอีกคนหนึ่งในบ้านไปเปิดเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อใช้งาน ปรากกฎว่าบนหน้าจอของเครื่องรับโทรทัศน์ที่เรากำลังชมรายการอยู่ได้ปรากฏเส้นและจุดสีขาวขึ้นมากมายพร้อมกับเสียงซ่าส์  เหตุการณ์เช่นนี้เป็นปรากฏการณ์การรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าชนิดหนึ่งคือ เครื่องคอมพิวเตอร์ส่งคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าไปรบกวนการทำงานของเครื่องรับโทรทัศน์หรือเรียกว่า Electromagnetic Interference (EMI)  ในขณะเดียวกันหากเครื่องรับโทรทัศน์ถูกออกแบบมาเป็นอย่างดี มันจะสามารถต้านทานการรบกวนจากเครื่องคอมพิวเตอร์ได้และจะไม่เกิดอาการผิดปกติใดๆ การที่เครื่องรับโทรทัศน์ต้านทานการรบกวนจากเครื่องคอมพิวเตอร์ได้เราจะเรียกว่า Electromagnetic Susceptibility (EMS)

จากที่กล่าวมาข้างต้นจะเห็นได้ว่าเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ต่างๆ ที่ถูกนำมาใช้งานโดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องมือที่สำคัญต่อชีวิตเช่น เครื่องมือแพทย์ ควรจะถูกทดสอบทางแม่เหล็กไฟฟ้าก่อนที่จะนำไปใช้งาน  เป็นที่ทราบกันดีแล้วว่าประเทศของเราไม่ได้เป็นผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ขึ้นใช้เองมักจะเป็นผู้นำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์จากต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็น กลุ่มสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น  ประเทศทั้งหมดที่ได้กล่าวมาล้วนแล้วแต่มีมาตรฐานด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าเป็นของตนเองทั้งสิ้น  ในขณะที่ประเทศไทยยังไม่มีการบังคับใช้มาตรฐานดังกล่าว การจัดซื้อและการติดตั้งเครื่องมือทางการแพทย์ในเมืองไทย ทำขึ้นโดยได้รับคำแนะนำจากตัวแทนจำหน่ายของไทย ซึ่งส่วนมากไม่เคยมีความรู้ด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้ามาก่อน

ตามมาตรฐาน IEC60601-1-2 การทดสอบ EMC จะแบ่งเป็น 2 ส่วนคือ การทดสอบการแพร่สัญญาณรบกวนคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (EMI) และการทดสอบภูมิคุ้มกันคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (EMS) 

การทดสอบด้านความปลอดภัยสำหรับเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานด้านความปลอดภัยในการใช้งานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (medical product safety) จัดอยู่ในกลุ่ม collateral standards ของมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ IEC60601-1-1 ซึ่งจะระบุวิธีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ในหลายหัวข้อ อาทิ เช่น การทดสอบการรั่วไฟฟ้า การทดสอบทางกล การทดสอบการลามไฟ การทดสอบด้านการแผ่ความร้อน การทดสอบด้านการแพ่รคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(จำพวกอินฟาเรด เลเซอร์) การทดสอบการต้านทานอุณหภูมิ ความชื้น การทดสอบการเข้าถึง หรือแม้แต่การทดสอบการลบเลือนของฉลาก เป็นต้น

การทดสอบคุณสมบัติของเครื่องมือแพทย์มาตรฐานเฉพาะ(Particular Standards)

เนื่องจากปัจจุบันเครื่องมือแพทย์มีความหลากหลายมากขึ้นและเครื่องมือแพทย์แต่ละแบบมีฟังก์ชั่นการทำงานที่แตกต่างกัน ดังนั้นจึงได้ทำการจัดกลุ่มของเครื่องมือแพทย์เฉพาะออกมาเป็นรายการและกำหนดวิธีการทดสอบโดยเพิ่มหัวข้อการทดสอบเฉพาะฟังก์ชั่นขึ้นมาใหม่ มาตรฐานเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ถูกเรียกว่า Particular standards ดังแสดงในตารางที่ (1) จากข้อมูลในตารางจะพบว่าเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดจะมีรหัสเฉพาะของตนเอง การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดจึงแตกต่างกันออกไป เช่น เครื่องอัลตร้าโซนิค ต้องใช้มาตรฐาน IEC 60601-2-5 และเครื่อง X-Ray จะต้องใช้มาตรฐาน IEC 60601-2-7 เป็นต้น  ปัจจุบันกลุ่มมาตรฐานเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ถูกกำหนดขึ้นมามากกว่า 50 รายการและถูกบังคับใช้ในระดับสากล ตามที่กล่าวไปแล้วว่าประเทศไทยไม่ได้เป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เองและต้องนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศเสมอ ดังนั้นการเลือกพิจารณาซื้อเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศโดยรู้ข้อกำหนด และมาตรฐานสากล จึงเป็นวิธีที่ช่วยประกันคุณภาพของเครื่องมือที่จะได้รับให้มีคุณภาพ และไม่ก่อให้เกิดปัญหาด้านความปลอดภัยการใช้งานขึ้นภายหลัง

ตารางที่ 1 ตัวอย่างของมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

มาตรฐาน	รายละเอียด
IEC 60601-1-1	ข้อกำหนดทั่วไปทางด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
IEC 60601-1-2	ข้อกำหนดทั่วไปด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของเครื่องมือแพทย์
IEC 60601-1-3	ข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่อง X-RAY
IEC 60601-1-4	ข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมโดยคอมพิวเตอร์
IEC 60601-2-1	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือที่เร่งอิเล็กตรอน
IEC 60601-2-2	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องเร่งอิเล็กตรอนในการรักษา
IEC 60601-2-3	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือความถี่สูงในการรักษา
IEC 60601-2-4	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือที่ใช้คลื่นสั้นในการรักษา
IEC 60601-2-5	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องอัลตร้าโซนิค
IEC 60601-2-6	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องไมโครเวฟ
IEC 60601-2-7	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง X-Ray แรงดันสูง
IEC 60601-2-10	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อและประสาท
IEC 60601-2-11	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Gamma beam
IEC 60601-1-12	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Lung ventilators
------------------
IEC 60601-1-51	ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Electrocardiographs

 

การซ่อมบำรุงเครื่องมือแพทย์

นอกจากนี้เมื่อเครื่องมือแพทย์บางชิ้นเสียหายและต้องการการซ่อมแซมหรือบำรุงรักษา ตามช่วงระยะเวลา(maintenance) ผู้ที่รับหน้าที่ดังกล่าวก็เป็นช่างเทคนิคจากตัวแทนจำหน่ายหรือภายในประเทศ เจ้าหน้าที่ด้านเทคนิคของโรงพยาบาลที่ไม่ได้รับการอบรมด้านมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์มาก่อน ทั้งด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าและด้านความปลอดภัย เมื่อซ่อมเสร็จก็จะประกอบกลับแบบเดิม และทดสอบการทำงานปกติของเครื่อง  เมื่อเครื่องสามารถทำงานได้เป็นปกติ ก็จะบอกว่าเสร็จเรียบร้อยแล้ว แต่ไม่มีใครรู้ว่าหากการซ่อมแซมไม่ได้คำนึงถึงเรื่องคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าและเรื่องของความปลอดภัยในการใช้งาน ก็จะสร้างปัญหาการรบกวนไปยังเครื่องมืออื่นๆภายหลัง หรือหากเครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีการทำงานโดยใช้สารกัมมันตรังสี การซ่อมแซมที่ไม่ระมัดระวังหรือขาดความรู้อาจทำให้เกิดการรั่วของรังสีเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ เนื่องจากคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าเป็นสิ่งที่มองไม่เห็น ไม่มีสี ไม่มีกลิ่น เป็นเสมือนคลื่นวิทยุที่แพร่กระจายอยู่ในอากาศ ทำให้ยากในการขจัด ลดทอนให้มีขนาดน้อยลง หรือนำออกจากอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ อีกทั้งเครื่องมือที่ใช้ในการวัดสัญญาณคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าก็มีราคาแพงและใช้เทคนิคทางวิศวกรรมชั้นสูง นอกจากนี้กฎหมายในการคุ้มครองผู้บริโภคของไทยโดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ยังไม่มีผลบังคับใช้ ดังนั้นการแก้ปัญหาเรื่องคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าควรจะแก้ที่ต้นของสาเหตุ คือ การให้ความรู้เรื่องคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า การจัดซื้อ การติดตั้ง การซ่อมบำรุง และการทดสอบจึงเป็นสิ่งที่ถูกต้อง ในบทความฉบับนี้จะนำเสนอแนวทางดังกล่าวเพื่อเป็นประโยชน์ในการงานเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์โดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่องของเครื่องมือแพทย์

 

การพิจารณาเลือกซื้อเครื่องมือทางการแพทย์

ตามปกติแล้วหากจะเลือกซื้อเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศสิ่งแรกที่ผู้รับผิดชอบ จะต้องสอบถาม จากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายก็คือ

1.ฟังก์ชันในการทำงานว่าสามารถทำงานได้ตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่เราอยากได้หรือไม่ เช่น หากเราต้องการซื้อเครื่อง MRI จะต้องดูความสามารถต่างๆของเครื่อง ความเร็วในการทำงาน วิธีการอ่านภาพที่ได้ การสอบเทียบ (calibration) การบำรุงรักษา (maintenance) เป็นต้น           

2.ขอข้อมูลรายละเอียดทางเทคนิคของเครื่องมือว่าผ่านการทดสอบและได้รับการรับรองจากประเทศผู้ผลิตหรือไม่ และผ่านการทดสอบตามมาตรฐานใดบ้าง ในกรณีของเครื่อง MRI จะต้องสอบถามถึง เครื่องผลิตจากประเทศใด หากเป็นกลุ่มประเทศในสหภาพยุโรป เช่น เยอรมัน จะต้องสอบถามว่า มีเครื่องหมายรับรองผลิตภัณฑ์จากทางเยอรมันหรือไม่คือ มีเครื่องหมาย VDE หรือเครื่องหมายของกลุ่มตลาดร่วมยุโรปหรือเครื่องหมาย CE mark หรือไม่ เป็นต้น

3.ควรขอข้อมูลคำแนะในการติดตั้ง เครื่องมือทางการแพทย์บางชนิดไม่สามารถทำงานใกล้กับเครื่องมืออื่นๆได้ มันจะสร้างสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าออกมาในระดับความเข้มสูงและทำให้อุปกรณ์ข้างเคียงทำงานผิดพลาดได้ และเครื่องมือบางชนิดอ่อนไหวต่อการถูกรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าไม่สามารถทำงานภายใต้สนามแม่เหล็กไฟฟ้ารบกวนได้ ดังนั้นผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องมีคำแนะนำในการติดตั้งเครื่องมือด้วย

4. สอบถามถึงเงื่อนไขในการรับประกันคุณภาพและซ่อมแซมเครื่องมือ ว่ารับประกันกี่ปี ระหว่างการรับประกันมีการเปลี่ยนอะไหล่กี่ครั้งอย่างไร การกำจัดอะไหล่ที่หมดอายุทำอย่างไร ในกรณีซ่อมแซมจะปฏิบัติโดยใคร ที่กล่าวถึงมาทั้งหมดในข้อนี้อาจดูเป็นเงื่อนไขทั่วไป แตกหากพิจารณาให้ละเอียดจะพบว่า หากเครื่องมือที่ซื้อเป็นเครื่องมือที่มีการทำงานซับซ้อนและใช้สารกัมมันตรังสี เช่น เครื่อง X-Ray แล้วจะพบว่า อันตรายอย่างยิ่งหากไม่รู้เงื่อนไขในการซ่อมบำรุง หรือการกำจัดขยะกัมมันตรังสี

คำเตือนในการใช้งานหรือเรียกว่าเครื่องหมาย Waning เป็นเครื่องหมายที่ใช้บอกถึงข้อควรระวังในการใช้งานและข้อมูลการทำงานของเครื่องมือ เช่นอุณหภูมิ ความชื้น ที่ใช้

• เครื่องหมายเตือนไฟรั่ว หรืออันตรายจากไฟฟ้าแรงดันสูง และอนุญาตให้เฉพาะผู้ที่เชี่ยวชาญเท่านั้นสามารถซ่อมได้
• คำแนะนำในการติดตั้งเครื่องมือเบื้องต้น การต่อระบบกราวด์ของเครื่องมือเข้ากับระบบกราวด์ของอาคาร
• เครื่องหมายการทดสอบด้านความปลอดภัย(Electrical Safety) เช่น ไฟฟ้ารั่ว การทนต่อแรงกด แรงผลัก การไหม้ไฟ เป็นต้น
• เครื่องหมายรับรองผลิตภัณฑ์ของกลุ่มสหภาพยุโรป(CE conformity mark) เป็นเครื่องหมายที่รับรองว่าเครื่องมือแพทย์เครื่องนี้ได้รับ การทดสอบด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าเรียบร้อยแล้ว

การติดตั้งเครื่องมือแพทย์

           เครื่องมือแพทย์บางชนิดทำงานโดยอาศัยการเหนี่ยวนำของสนามแม่เหล็กไฟฟ้า เช่นเครื่อง MRI ดังนั้นจึงไม่แปลกที่จะเป็นผู้สร้างสนามแม่เหล็กไฟฟ้าความเข้มสูงๆเสียเองและโดยส่วนมากแล้วการทำงานของเครื่องนี้จะถูกควบคุมโดยคอมพิวเตอร์  การที่เครื่องมือจำพวกนี้ไม่ได้รับผลกระทบจากสนามแม่เหล็กไฟฟ้าเป็นเพราะผู้ผลิตได้ออกแบบการป้องกันการรบกวนเรียบร้อยแล้ว  ปัญหาการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าจากการใช้เครื่องมือประเภทนี้มาจากการแพร่คลื่นสนามแม่เหล็กไฟฟ้าความเข้มสูงออกไปรบกวนเครื่องมือที่วางอยู่ในระยะใกล้เคียงกัน  ดังนั้นการติดตั้งเครื่องมือประเภท เครื่อง MRI  เครื่อง CT scan  หรือเครื่อง X-ray จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ  บางบริษัทแนะนำให้ผู้ใช้งานต้องทำการติดตั้งเครื่องมือพิเศษ  เพื่อลดสนามแม่เหล็กไฟฟ้าลง เครื่องมือดังกล่าวมีหลายรูปแบบ เช่น ผนังโลหะสำหรับปิดกั้นคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(shielded room)ออกสู่ภายนอก หรือขดลวดสำหรับลดสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (magnetic loop)

            นอกจากวิธีการที่แนะนำการติดตั้งเครื่องมือโดยผู้ผลิตแล้ว การเดินสายไฟฟ้า สายล่อฟ้า สายกราวด์ และสายสัญญาณอื่นๆ ภายในอาคารก็สมควรจะนำมาพิจารณาด้วย ทั้งนี้เพราะการรบกวนทางแม่เหล็ก ไฟฟ้าสามารถรบกวนกันโดยใช้สายตัวนำเป็นตัวส่งผ่าน เราเรียกการรบกวนทางสายตัวนำว่า Conducted Emission รูปที่ (15) แสดงการเดินสายเพื่อป้องกันฟ้าผ่าในอาคาร

การจำกัดเขตการใช้เครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์อื่นๆ

                นอกจากวิธีที่ได้กล่าวไปแล้ว การจำกัดเครื่องมือสื่อสารที่มีความเข้มของสัญญาณแม่เหล็ก ไฟฟ้าสูงๆ เช่น โทรศัพท์มือถือ  วิทยุสื่อสารเคลื่อนที่(Walky-talky) ก็ต้องคำนึงถึงด้วย เนื่องจากเครื่องมือแพทย์บางชนิดสามารถทำงานได้ตามปกติหากติดตั้ง ในบริเวณที่ใช้งานในโรงพยาบาลซึ่งมีเครื่องมืออื่นๆติดตั้งอยู่ แต่ในต่างประเทศมีรายงานว่าหากนำวิทยุสื่อสารเคลื่อนที่เข้าใกล้ในระยะ 3 เมตร เครื่องมือแพทย์บางชนิดจะเกิดการทำงานผิดปกติ รวมถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจ(PageMaker) ดังนั้นในบางโรงพยาบาลจึงได้ออกกฎห้ามนำเครื่องมือสื่อสารเข้าใกล้ในระยะ 3 เมตร หรือ 10 เมตร กลไกการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าจากวิทยุสื่อสารเคลื่อนที่

             จากที่ได้กล่าวไปทั้งหมดคงทำให้ทุกท่านได้ตระหนักแล้วว่า มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์เป็นสิ่งจำเป็นและมีความสำคัญอย่างยิ่งทั้งในระดับประเทศ ระดับอาเซียนและในระดับสากล หากประเทศไทยยังคงอยากผลักดันนโยบายการ เป็นศูนย์กลางด้านการแพทย์ของเอเซีย (Asia medical health hub)  คงต้องหันมาให้ความสำคัญต่อเครื่องมือแพทย์มากขึ้น เนื่องจากการวินิจฉัยสาเหตุของโรคภัยไข้เจ็บต่างๆเพื่อหาวิธีการรักษาพยาบาลจะขาดเครื่องมือแพทย์ที่ดีมีมาตรฐานมีความน่าเชื่อถือเสียมิได้การเลือกใช้เครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานสากล ทั้งด้านสนามแม่เหล็กไฟฟ้ารบกวน ด้านความปลอดภัย และมาตรฐานสากลอื่นๆ จะทำให้สถานประกอบการรักษาพยาบาลในประเทศไทยสามารถรองรับการเป็นศูนย์กลางในการรักษาพยาบาลจากประเทศต่างๆ เนื่องจากเรามีแพทย์ที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน มีระบบการประกันสุขภาพที่ดีครบถ้วนสมบูรณ์อยู่เรียบร้อยแล้ว